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全面、严谨、标准、合规，让您的产品国际互通
由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，其在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，医疗器械仅按ISO 9000标准的通用要求来规范是不够的。其适用标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。为此ISO组织颁布了ISO 13485标准（国家食品药品监督管理总局等同转换为YY/T0287标准），对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
ISO 13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO 9001为基础的独立标准，是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。所以除了专用要求外，可以说ISO 13485标准实际上是医疗器械法规环境下的ISO 9001。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO 9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
ISO 13485标准适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业，以及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。
NOA|[BBIN宝盈视讯]在国内拥有资深的ISO 13485审核员队伍，充足的审核资源可以及时为客户提供本土化、专业化的ISO 13485认证服务，可帮助客户提高保证产品质量的水平，有利于增强企业竞争力，消除国际贸易中的技术壁垒。
○ ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》
○ GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
○ 提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；
○ 提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
○ 有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
○ 有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；
○ 通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
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ISO 9001 质量管理体系ISO 9000系列标准是国际标准化组织（简称ISO）为适应国际贸易和质量管理的发展需要，汇集世界各国质量管理专家，在总结市场经济发达国家质量管理经验的基础上，于1987年正式颁布的一套质量管理的国际标准。由于ISO 9000系列标准是在总结世界各国，特别是发达国家经验的基础上产生的，它适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，为增强顾客满意度和改进业绩提供了要求和指南，具有很强的实践性和指导性。 -
ISO 27001 信息安全管理体系ISO 27001以组织风险评估为基石，运用PDCA过程方法和SOA中的信息安全控制措施来帮助组织解决信息安全问题，实现信息安全目标。 -
ISO 37301 合规管理体系ISO 37301基于风险管理的思维模式，应用过程方法和PDCA逻辑，围绕合规治理原则为组织建立、制定、实施、评估、维护和改进有效合规管理体系提供了要求及指南。 -
IECQ QC 080000 有害物质过程管理体系要求国际电工委员会 (IEC) 委托其下属的电子元器件质量评定委员会 (IECQ) 制订了专门的�：ξ镏使坦芾�(HSPM) 标准——《有害物质过程管理 (HSPM) 体系要求》QC 080000:2017，为�：ξ镏使芾砗腿现ぬ峁┝巳ㄍ宰荚�。
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认证标志-ISO 13485
