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专业技术团队服务，加速新品注册上市
我国是护肤品的生产和消费大国，随着经济的不断发展，我国居民消费水平也不断提高，护肤品市场规模显著扩大，化妆品也由奢侈品变成了不可缺少的日常用品，行业竞争愈发激烈。在新品牌、新功效、新成分不断涌现的当下，消费者对产品成分的安全性以及功效的真实性尤为重视。国家为规范化妆品行业对化妆品检测、注册、备案、进口等要求也是日益严格。
2021年1月1日实施的《化妆品监督管理条例》，化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品相对于普通化妆品检测项目更多、注册时间更久、产品资料更严谨。
针对2021年出台的各项管理办法、工作规范、技术指南等一系列政策。在产品注册过程中是否会有检测项目不清晰？备案流程不清楚？备案审核问题频出？
NOA|[BBIN宝盈视讯]围绕化妆品打造了一流的测试平台，为客户提供产品备案检测、配方设计稿法规审核、产品安全性评估、功效评价项目检测、系统操作指导、法规知识解答等等，以专业的检测能力为客户助力。NOA|[BBIN宝盈视讯]的一站式方案能够协助企业生产满意、安全和有效的化妆品，在产品研发和生产的任何阶段为客户提供专业的分析、检测、测试、研究开发、法规咨询等技术服务。
一、送检
1.化妆品注册和备案检验信息管理系统用户注册（http://jyxt.nmpa.gov.cn:8080/jyxt/）
2.产品预审核：产品配方、产品工艺、产品设计稿件审核等
3.检验系统线上检验申请（备案九项+必测风险物质+毒理+人体安全性测试）
4.风险物质（二甘醇、苯酚、农残等）委托加测和产品检测
5.稳定性测试、包材相容性测试、防腐挑战。红色新增内容
6.检验结果跟踪
7.检验报告原件寄送
二、网上注册
1. 国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统用户注册（https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index）
2. 获取注册备案权限
3. 系统填报注册备案信息（备案申请表、产品名称命名依据、产品配方、产品标签、产品检验报告、产品安全评估资料、功效宣称支持数据调研文献）
4. 线上注册审核进度跟踪
5. 注册结果审核
6. 备案资料整理存档
三、注册公示
1. 国家药品监督管理局数据查询（https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=hzp）
一、微生物检验项目
| 检验项目 | 特殊用途化妆品 | ||||
| 防脱发类 ① | 染发类② | 烫发类 | 祛斑美白类 | 防晒类 | |
| 菌落总数 | ○ | ○ | ○ | ||
| 霉菌和酵母菌总数 | ○ | ○ | ○ | ||
| 耐热大肠菌群 | ○ | ○ | ○ | ||
| 金黄色葡萄球菌 | ○ | ○ | ○ | ||
| 铜绿假单胞菌 | ○ | ○ | ○ | ||
注：
① 乙醇含量≥75%（w/w）的产品不需要检测微生物项目。
② 物理脱毛类产品、非氧化型染发类产品需要检测微生物项目。
③ ○表示需检验项目。
二、理化检验项目
| 检验项目 | 特殊用途化妆品 | ||||
| 防脱发类 | 染发类 | 烫发类 | 祛斑美白类 | 防晒类 | |
| 汞 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
| 铅 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
| 砷 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
| 镉 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
| 甲醇① | |||||
| 二噁烷② | |||||
| 石棉③ | |||||
| 甲醛④ | |||||
| 巯基乙酸 | ○ | ||||
| 防晒剂⑤ | ○ | ||||
| 染发剂 | ○ | ||||
| pH值⑥ | ○ | ○ | |||
| α-羟基酸⑥ | |||||
| 去屑剂⑦ | |||||
| 抗UVA能力参数-临界波长⑧ | |||||
注：
① 乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w）的产品，需检测甲醇项目。
② 配方中含有乙氧基结构原料的产品，需检测二噁烷项目。
③ 配方中含有滑石粉原料的产品，需检测石棉项目。
④ 配方中含有甲醛及甲醛缓释体类原料的产品，需检测游离甲醛项目。
⑤ 配方中含有化学防晒剂的非防晒类产品，需检测所含化学防晒剂。
⑥ 宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸、但其总量≥3％（w/w）的产品，需要检测α-羟基酸项目，同时检测pH值。纯油性（含蜡基）的产品不需要检测pH值；多剂配合使用的产品如需检测pH值，除在单剂中检测外，还应当根据使用说明书检测混合后样品的pH值。
⑦ 申报配方中含有原料使用目的为去屑剂的产品，需检测所含去屑剂。
⑧ 宣称UVA防护效果或宣称广谱防晒的产品，需要检测化妆品抗UVA能力参数-临界波长或PFA值。
⑨ 终产品因包装原因无法取样或可能影响检验结果的（例如喷雾产品、气垫产品等），企业在提交完整检测样品的同时，可配合提供包装前的最后一道工序的半成品，检验检测机构应当在检验报告中予以说明。
三、毒理学试验项目
| 试验项目 | 防脱发类 | 染发类⑦ | 烫发类 | 祛斑美白类 | 防晒类 |
| 急性眼刺激性试验② | ○ | ○ | ○ | ||
| 急性皮肤刺激性试验 | ○ | ||||
| 多次皮肤刺激性试验③ | ○ | ○ | ○ | ||
| 皮肤变态反应试验 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
| 皮肤光毒性试验④ | ○ | ○ | ○ | ||
| 细菌回复突变试验⑤ | ○ | ○⑥ | |||
| 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 | ○ | ○⑥ |
注：
① 对于表中未涉及的产品，在选择试验项目时应根据实际情况确定，可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。
② 易触及眼睛的祛斑类、防晒类产品应进行急性眼刺激性试验。
③ 淋洗类产品只需要进行急性皮肤刺激性试验，不需要进行多次皮肤刺激性试验。
④ 除育发类、防晒类和祛斑类产品外，化学防晒剂含量≥0.5%（w/w）的产品（香水类、指甲油类除外）也应进行皮肤光毒性试验。
⑤ 可选用细菌回复突变试验或体外哺乳动物细胞基因突变试验。
⑥ 非氧化型染发产品不进行细菌回复突变试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验。
⑦ 两剂或两剂以上混合使用的产品，应按说明书中使用方法进行试验。当存在不同浓度、不同配比等与安全性相关的不同使用方法时，需对每一种情况均进行相关的毒理学试验。
四、人体安全性和功效检验项目
| 检验项目 | 特殊用途化妆品 | ||
| 防脱发类 | 祛斑美白类 | 防晒类 | |
| 人体皮肤斑贴试验① | ○ | ○ | |
| 人体试用试验安全性评价②③ | ○ | ||
| 防晒化妆品防晒指数（SPF 值）测定方法 | ○ | ||
| 防晒化妆品防水性能测定方法 | ○ | ||
| 防晒化妆品长波紫外线防护指数(PFA 值)测定方法 | ○ | ||
| 化妆品祛斑美白功效测试方法 | ○ | ||
| 化妆品防脱发功效测试方法 | ○ | ||
注：
① 祛斑类和防晒类化妆品进行人体皮肤斑贴试验，出现刺激性结果或结果难以判断时，应当增加皮肤重复性开放型涂抹试验。
② 驻留类产品理化检验结果pH≤3.5或企业标准中设定pH≤3.5的产品，应当进行人体试用试验安全性评价。
③ 宣称祛痘、抗皱、祛斑等功效的淋洗类产品均应当进行人体试用试验安全性评价。
④ 两剂或两剂以上混合使用的产品，应按说明书中使用方法进行试验。当存在不同浓度、不同配比等与安全性相关的不同使用方法时，需对每一种情况均进行相关的人体安全性检验。
美白化妆品一般是指有助于减轻或减缓皮肤色素沉着，达到皮肤美白增白效果的化妆品。由于此类产品风险程度相对较高，《化妆品监督管理条例》明确其属于特殊化妆品范畴并实行注册管理。
目前，我国对于美白化妆品的判定主要基于产品的标签宣称和产品内在属性。另外，相关部门正在筹备起草化妆品美白剂清单，预计清单发布后会对我国美白化妆品的界定产生进一步的影响。
需要提醒消费者注意的是，在我国通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果的产品也归于祛斑美白类化妆品管理，不过这类产品数量相对较少，许可批件上的产品类别处印有“祛斑美白类（仅具物理遮盖作用）”字样，在此类产品标签上也需要明确标注“仅具物理遮盖作用”以示区分。这类产品仅仅是起临时的遮盖性美白作用，并不会真正使原有皮肤颜色变白，因此大家在选购祛斑美白化妆品时要特别注意这两类产品的区别。
国家药监局在进行国产普通产品备案质量抽查时发现一些企业在普通产品中添加了仅具有美白功效的原料苯乙基间苯二酚（商品名SymWhite? 377，俗称377），该原料是2012年原国家食品药品监督管理局批准的化妆品新原料，批准的唯一使用目的是“美白肌肤，通过抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成”。
从原料使用角度看，在普通化妆品中使用该原料美白以外的功效超出了该原料批准的使用目的，应按照新原料注册、备案规定完成注册或备案后方可使用。从产品配方角度看，在普通产品配方中添加唯一一个使用目的为美白剂的原料，且该原料没有其它功能，意味着添加该原料的产品应具有美白功能，或者说企业的这种做法暗示该产品具有美白功能，该产品应该按照祛斑美白类化妆品进行管理，产品进行注册后方可上市销售。
基于保护商业秘密考虑，原料安全信息平台仅供化妆品原料企业填报使用。原料企业在向化妆品注册人、备案人提供原料报送码的同时，还应当提供必要的化妆品原料安全信息。对尚无原料报送码的，并不影响化妆品注册备案工作，化妆品注册人、备案人可根据原料生产商出具的原料安全信息文件，在化妆品注册备案平台填报原料安全相关信息。
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普通化妆品备案检测国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。注册备案的产品信息在药品监管总局政务网站统一公布，供公众查询。此条例一方面规范了化妆品的注册备案行为， -
化妆品安全和功效评价根据最新《化妆品监督管理条例》，化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。 -
化妆品成分分析化妆品成分分析可以通过光谱、色谱、核磁等精密仪器分析样品成分的化学名称和成分含量，还原配方，或者按照客户要求定性定量分析样品成分及含量，或者分析样品中某指定成分，鉴别原材料、助剂、特定成分、含量及异物等。 -
口腔产品功效评价按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。
