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为质控量身定制检测方法，提供科学高性价比服务
保证药品安全、有效、质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则，其中，对药品进行质量控制是保证药品安全有效的基础和前提。为达到控制质量的目的，需要多角度、多层面来控制药品质量，也就是说要对药物进行多个项目测试，来全面考察药品质量。一般地，每一测试项目可选用不同的分析方法，为使测试结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的科学性、准确性和可行性进行验证，以充分表明分析方法符合测试项目的目的和要求，这就是通常所说的对方法进行验证。
方法验证的目的是判断采用的分析方法是否科学、合理，是否能有效控制药品的内在质量。从本质上讲，方法验证就是根据检测项目的要求，预先设置一定的验证内容，并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法能否符合检测项目的要求。 方法验证在分析方法建立过程中具有重要的作用，并成为质量研究和质量控制的组成部分。只有经过验证的分析方法才能用于控制药品质量，因此方法验证是制订质量标准的基础。方法验证是药物研究过程中的重要内容。
分析方法验证的目的是证明建立的方法适合于相应检测要求。验证的分析项目有：鉴别试验、杂质测定（限度或定量分析）、含量测定（包括特性参数和含量/效价测定，其中特性参数如：药物溶出度、释放度等）。验证的指标有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。在分析方法验证中，须用标准物质进行试验。由于分析方法具有各自的特点，并随分析对象而变化，因此需要视具体情况拟订验证的指标。
NOA|[BBIN宝盈视讯]拥有近30000㎡中央实验室，取得CMA、CNAS资质，实验室在ISO17025体系下具备药物原辅包检测、杂质研究、药包材相容性研究、生产工艺组件相容性研究、医疗器械材料表征等分析检测服务。
NOA|[BBIN宝盈视讯]可通过光谱、色谱、质谱等大型精密仪器，为客户提供原辅料及制剂的主成分及有机杂质（如：溶剂残留、有关物质、基因毒杂质）、无机元素杂质的分析方法开发与验证服务。同时还提供美国药典、欧洲药典、中国药典、日本药典等多国药典的分析方法确认服务。
一、服务产品
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服务产品 |
常见产品 |
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原料药 |
二甲双胍、奥美拉唑、阿司匹林、乙酰半谷氨酸等 |
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辅料 |
乙二胺、二甲硅油、乙基纤维素、二氧化钛等 |
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包材 |
输液瓶、管制注射剂瓶、药用铝箔、聚丙烯输液瓶、注射用橡胶塞等 |
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制剂 |
注射剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂、吸入剂、乳膏剂、喷雾剂等 |
二、服务项目
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服务名称 |
服务范围 |
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方法开发验证 |
有关物质 |
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溶剂残留 |
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基因毒性杂质 |
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消泡剂 |
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抗氧剂 |
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元素杂质：元素杂质包括Class I、2A和2B等 |
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杂质研究服务药品中的杂质是否能得到合理、有效的控制，直接关系到药品的质量可控性与安全性。 -
药品原辅包检测药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。 -
医疗器械材料表征研究服务在法规的严格规范下，医疗器械材料表征研究项目也面临着各种挑战，首先是获得材料各种信息及文献的挑战，等同性材料或器械可及性的挑战，化学表征设计方案完整性的挑战，化学表征需要高精度的仪器设备，可浸提物和可沥滤物的毒理评估需要专门的毒理专家。 -
药包材相容性研究服务药品与包装材料相容性研究的内容主要包括三个方面：提取试验、相互作用研究（包括迁移试验和吸附试验）和安全性研究。 -
一次性使用系统 (SUS) 相容性研究服务一次性使用系统（Single Use System，简称SUS）应用于制药领域已有30余年历史，凭借其聚合物材料可塑性强、便于运输、固定成本投入低、污染风险小、工艺灵活度高等特点。
