药包材相容性研究服务-[BBIN宝盈视讯]检测认证集团

药包材相容性研究服务

针对直接接触药品的包装系统，一方面为药品提供保护，以满足其预期的安全有效性用途；另一方面还应与药品具有良好的相容性，即不能引入可引发安全性风险的浸出物，或引入浸出物的水平符合安全性要求。

药品与包装材料相容性研究的内容主要包括三个方面：提取试验、相互作用研究（包括迁移试验和吸附试验）和安全性研究。

提取试验是指采用适宜的溶剂，在较剧烈的条件下，对包装组件材料进行的提取试验研究；目的是通过提取试验，对可提取物（包装材料中溶出的添加物、单体及其降解物等）进行初步的风险评估并明确潜在的目标浸出物，并依据提取试验研究中获得的可提取物种类和水平信息，建立灵敏的、专属的分析方法，以指导后续的浸出物研究（迁移试验）。分析测试方法通常采用气相色谱-质谱 (GC-MS)、液相色谱-质谱 (LC-MS)、离子色谱 (IC)、电感耦合等离子体发射光谱 (ICP)、原子吸收光谱法 (AAS) 等。一般根据包装的安全性要求计算出分析评价阈值（Analytical Evaluation Threshold，AET），选择可达到其能灵敏检出的分析方法；并进行方法灵敏度、专属性等简单的方法学验证。

相互作用研究包括迁移试验和吸附试验。迁移试验用于考察从包装材料中迁移并进入制剂中的物质；吸附试验则用于考察由于包材吸附可能引发的活性成分或功能性辅料含量的下降。

根据提取试验获得的可提取物信息及迁移试验获得的浸出物信息，分析汇总可提取物及浸出物的种类及含量，进行必要的化合物归属或结构鉴定，并根据结构类型归属其安全性风险级别。

通过文献及毒性数据库查询相关的毒性资料，换算成人每日允许最大暴露量（Permitted Daily Exposure，PDE）；评估浸出物是否存在安全性风险，即根据测定的浸出物水平计算实际的每日暴露量与毒理学评估中得到的PDE进行比较，评估包装系统是否与药品具有相容性。

NOA|[BBIN宝盈视讯]拥有近30000㎡中央实验室，取得CMA、CNAS资质，实验室在ISO17025体系下具备药物原辅包检测、杂质研究、药包材相容性研究、生产工艺组件相容性研究、医疗器械材料表征等分析检测服务。

服务内容

NOA|[BBIN宝盈视讯]通过光谱、色谱等大型精密仪器和专业的技术人员，为客户提供药品和原液药包材相容性研究、生产过程组件相容性研究、医疗器械材料化学表征、给药器具相容性研究技术服务，原辅料及制剂的主成分及有机杂质（如：溶剂残留、有关物质、基因毒杂质）与无机元素的分析方法开发与验证服务。同时还提供美国药典、欧洲药典、中国药典、日本药典等多国药典的分析方法确认。

一、服务产品

服务产品	常见产品
药包材	西林瓶、安瓿瓶、胶塞、预灌封、滴眼剂瓶、塑料瓶、细胞冻存袋、塑料桶、不锈钢桶
生产过程组件	硅胶管、过滤器、连接组件、玻璃组件、不锈钢组件、储液袋、搅拌袋
医疗器械材料	气体管路测试、化学表征可沥滤物等材料化学特性研究
给药器具	输液器，注射器，留置针，一次性给药适配器

二、服务项目

服务名称	服务范围
信息的收集评估	根据项目申请单的包装材料配方信息、生产工艺信息以及与药品有关的关键参数（如规格、给药途径、日最大摄入量等）为客户定制相容性研究方案
提取实验和模拟试验	模拟、提取试验会充分考虑药品在生产、贮存、运输以及使用过程中可能面临的极端条件进行阈值的计算、模拟液和模拟条件的选择、以及对可提取物方法的开发，帮助客户筛选包材。
方法学设计与验证	根据中国药典、美国药典和国内相关指导原则，对检测方法进行方法学验证，内容包含但不限于专属性、线性、系统适用性、准确度、精密度（重复性和中间精密度）、检出限和定量限。
浸出物（迁移）试验	针对加速、长期稳定性样品的测试，根据NMPA药品研发试验记录规定规范原始数据管理。
毒理学安全性评估	参考毒理学数据库如DEREK, TOXNET, HSDB, TOXLINE等，由毒理学专家完成包括建模、数据库查询、文献查询、阈值计算等工作，从而得到完整的毒理学评估报告。
结论	综合可提取物研究和浸出物研究结果，并参考毒理学评估结果，给出最终的相容性研究结论。

服务流程

常见问题

相容性研究过程中提取溶剂的选择有什么注意事项？

提取试验时，应对提取方式、溶剂、提取比例、温度、时间等进行合理选择和设计。提取方式建议采用动态方式，模拟实际生产工艺且强度不低于实际生产的情况，或采用其他科学合理的方法并说明选择依据；提取溶液可选择pH3的酸性提取液、pH10的碱性提取液、50%乙醇水，同时根据液体特点，考虑极性、pH、离子强度等因素，适当对提取溶液进行替换或者调整；提取溶液的用量应保证组件系统表面积与溶液体积比在合适范围内；提取温度和时间通常不低于实际生产过程中组件系统和液体之间的接触温度和时间；提取过程中组件系统的处理方式一般应与实际使用时的处理方式保持一致。

针对橡胶材质的包装材料，提取物风险评估应该特别关注哪些物质？

橡胶材质的包装材料应该特别关注三类特殊化合物测试：2-MBT、亚硝胺类化合物、多环芳烃类化合物 (PAHs)。一般采用经验证的高效液相色谱质谱法 (HPLC-MS) 测定橡胶中的2-MBT，采用经验证的气相色谱质谱法 (GC-MS) 测定橡胶中的亚硝胺类物质，采用气相色谱质谱法 (GC-MS) 测定橡胶中的多环芳烃类物质。

国内关于相容性研究出台了哪些指导原则？

比较常用的是《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则》、《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》、《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》、《吸入气雾剂包装系统提取研究指南》等研究指导性文件。

相容性研究过程中关于方法验证的验证项目有哪些具体要求？

首先，方法验证的验证指标在中国药典2020版四部9101分析方法验证指导原则有明确规定。除外，在ICH Q2的章节也有类似规定，验证项目有准确度、精密度（包括重复性、中间精密度）、专属性、检测限、定量限、线性、范围。

我们的优势

权威资质

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从研发到上市，肩负全链条测试服务

NOA|[BBIN宝盈视讯]不止于测试，在提供质量与性能测试的同时，[BBIN宝盈视讯]将提供不同的改进措施方案，甚至新的设计思路，设计这些方案需要考虑市场竞争成本、生产与研发技术路线、以及最终产品的法律法规要求。[BBIN宝盈视讯]用大规模、覆盖全研发链条的高精密分析设备、检测环境设施，以及丰富经验的技术人员，为客户实现产品从研发周期到上市周期中每一阶段的技术需求。

品质、效率和服务

NOA|[BBIN宝盈视讯]在20余年的发展中形成了成熟扎实的运营系统，我们让熟悉市场法规、检测标准，且具有专业行业经验的技术专家进行测试实验和研究工作，他们在保证技术过程符合国内国际标准要求的同时，以精确到分钟的时效管理方式，来确�？突г诘谝皇奔浠袢÷夥竦慕峁�，确�？突г谑谐【赫星勒枷然�。

服务地域

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