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为入厂原料提供质控保证，助力药品研发生产
药品生产企业原辅包的管理是药品制剂生产全过程质量管理的一个重要组成部分。原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。药品包装材料是指用于制造包装容器、包装装潢、包装印刷、包装运输等满足产品包装要求所使用的材料，它即包括金属、塑料、玻璃、陶瓷、纸、竹本、野生蘑类、天然纤维、化学纤维、复合材料等主要包装材料，又包括涂料、粘合剂、捆扎带、装潢、印刷材料等辅助材料。
原辅包种类多，测试项目繁杂。药物主要的检测对象是原料药、药用辅料、各种制剂（包括片剂、胶囊剂、注射剂、颗粒剂、软膏剂）等，中药材、中药饮片、植物油脂和提取物、成方制剂，以及药用包装材料。
NOA|[BBIN宝盈视讯]拥有近30000㎡中央实验室，取得CMA、CNAS资质，实验室在ISO17025体系下具备药物原辅包检测、杂质研究、药包材相容性研究、生产工艺组件相容性研究、医疗器械材料表征等分析检测服务。
NOA|[BBIN宝盈视讯]提供各国药典（包括中国药典、美国药典、欧洲药典、英国药典、日本薬局方等）、国家药品标准、中药饮片炮制规范、国家药包材标准、YY类医疗器械行业标准、中国兽药典等标准化检测服务。
一、服务产品
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服务产品 |
常见产品 |
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原料药 |
二甲双胍、奥美拉唑、阿司匹林、乙酰半谷氨酸等 |
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辅料 |
乙二胺、二甲硅油、乙基纤维素、二氧化钛等 |
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包材 |
输液瓶、管制注射剂瓶、药用铝箔、聚丙烯输液瓶、注射用橡胶塞等 |
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制剂 |
注射剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂、吸入剂、乳膏剂、喷雾剂等 |
二、服务项目
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服务项目 |
常见检测参数 |
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物理常数 |
熔点、旋光、折光、黏度（动力、运动、特性）、结晶性、相对密度、pH值、电导率、TOC |
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鉴别 |
化学鉴别、紫外-可见光、红外、高效液相色谱、气相色谱、薄层色谱 |
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限度 |
水分（卡尔费休法、烘干法、减压干燥法）、干燥失重、炽灼残渣、重金属、砷盐、氯化物、硫酸盐、铁盐、铵盐、氟化物、总灰分、酸不溶性灰分、残留溶剂、甲醇量、乙醇量、酸值、过氧化值、碘值、羟值、皂化值、有关物质 |
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特性检查 |
含量均匀度、溶出度、释放度、崩解时限、融变时限、澄清度与颜色、可见异物、不溶性微粒、渗透压摩尔浓度、重量差异、装量（差异） |
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含量 |
含量测定（色谱法、光谱法、容量法、重量法）、浸出物（水、醇、醚） |
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方法确认 |
可按USP<1226>的规定，对首次测试的方法进行方法确认。 |
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分析方法验证服务保证药品安全、有效、质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则，其中，对药品进行质量控制是保证药品安全有效的基础和前提。为达到控制质量的目的，需要多角度、多层面来控制药品质量，也就是说要对药物进行多个项目测试，来全面考察药品质量。一般地，每一测试项目可选用不同的分析方法，为使测试结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的科学性、准确性和可行性进行验证，以充分表明分析方法符合测试项目的目的和要求，这就是通常所说的对方法进行验证。 -
杂质研究服务药品中的杂质是否能得到合理、有效的控制，直接关系到药品的质量可控性与安全性。 -
医疗器械材料表征研究服务在法规的严格规范下，医疗器械材料表征研究项目也面临着各种挑战，首先是获得材料各种信息及文献的挑战，等同性材料或器械可及性的挑战，化学表征设计方案完整性的挑战，化学表征需要高精度的仪器设备，可浸提物和可沥滤物的毒理评估需要专门的毒理专家。 -
药包材相容性研究服务药品与包装材料相容性研究的内容主要包括三个方面：提取试验、相互作用研究（包括迁移试验和吸附试验）和安全性研究。 -
一次性使用系统 (SUS) 相容性研究服务一次性使用系统（Single Use System，简称SUS）应用于制药领域已有30余年历史，凭借其聚合物材料可塑性强、便于运输、固定成本投入低、污染风险小、工艺灵活度高等特点。
