医疗器械材料表征研究服务-[BBIN宝盈视讯]检测认证集团

医疗器械材料表征研究服务

ISO 10993-18：2018发布生效后，有关医疗器械材料的化学和（或）物理信息收集，化学表征及解析成为生物学评价的必需内容。其目的是尽量采用资料文献风险评估的方式、减少测试和试验动物的使用。如果文献评估不能达到目的，则需要进行材料的化学表征。通过材料鉴定、可浸提物和可沥滤物的研究解析，确定材料是否安全，并探寻化学成分和生物相容性之间的关联。

ISO 10993-1（医疗器械生物学评价-风险管理过程中的评估和测试）强调风险评估和生物学评估在整体安全项目的重要性，FDA关于使用ISO-10993的指导原则（2016.06）强调化学测试表征和风险管理对生物相容性测试实验设计的完善提升，ISO 14971（对于医疗器械风险管理的应用）生物学评价（包括风险评估）是一项风险管理活动。

在法规的严格规范下，医疗器械材料表征研究项目也面临着各种挑战，首先是获得材料各种信息及文献的挑战，等同性材料或器械可及性的挑战，化学表征设计方案完整性的挑战，化学表征需要高精度的仪器设备，可浸提物和可沥滤物的毒理评估需要专门的毒理专家。

在大型仪器设备和专业的技术团队支持下，NOA|[BBIN宝盈视讯]实验室能够完成医疗器械材料的鉴定服务；根据有关标准和限度要求，对医疗器械材料进行测试的服务；可浸提物研究服务；可沥滤物的研究服务；特定可沥滤物检测方法开发及验证服务；可浸提物和可沥滤物的毒理评估及PDE推导服务。

NOA|[BBIN宝盈视讯]拥有近30000㎡中央实验室，取得CMA、CNAS资质，实验室在ISO17025体系下具备药物原辅包检测、杂质研究、药包材相容性研究、生产工艺组件相容性研究、医疗器械材料表征等分析检测服务。

服务内容

NOA|[BBIN宝盈视讯]通过光谱、色谱等大型精密仪器和专业的技术人员，为客户提供药品和原液药包材相容性研究、生产过程组件相容性研究、医疗器械材料化学表征、给药器具相容性研究技术服务，原辅料及制剂的主成分及有机杂质（如：溶剂残留、有关物质、基因毒杂质）与无机元素的分析方法开发与验证服务。同时还提供美国药典、欧洲药典、中国药典、日本药典等多国药典的分析方法确认。

一、服务产品

服务产品	常见产品
药包材	西林瓶、安瓿瓶、胶塞、预灌封、滴眼剂瓶、塑料瓶、细胞冻存袋、塑料桶、不锈钢桶
生产过程组件	硅胶管、过滤器、连接组件、玻璃组件、不锈钢组件、储液袋、搅拌袋
医疗器械材料	气体管路测试、化学表征可沥滤物等材料化学特性研究
给药器具	输液器，注射器，留置针，一次性给药适配器

二、服务项目

服务名称	服务范围
信息的收集评估	根据项目申请单的包装材料配方信息、生产工艺信息以及与药品有关的关键参数（如规格、给药途径、日最大摄入量等）为客户定制相容性研究方案
提取实验和模拟试验	模拟、提取试验会充分考虑药品在生产、贮存、运输以及使用过程中可能面临的极端条件进行阈值的计算、模拟液和模拟条件的选择、以及对可提取物方法的开发，帮助客户筛选包材。
方法学设计与验证	根据中国药典、美国药典和国内相关指导原则，对检测方法进行方法学验证，内容包含但不限于专属性、线性、系统适用性、准确度、精密度（重复性和中间精密度）、检出限和定量限。
浸出物（迁移）试验	针对加速、长期稳定性样品的测试，根据NMPA药品研发试验记录规定规范原始数据管理。
毒理学安全性评估	参考毒理学数据库如DEREK, TOXNET, HSDB, TOXLINE等，由毒理学专家完成包括建模、数据库查询、文献查询、阈值计算等工作，从而得到完整的毒理学评估报告。
结论	综合可提取物研究和浸出物研究结果，并参考毒理学评估结果，给出最终的相容性研究结论。

服务流程

常见问题

医疗器械的可沥滤物常见的有哪些物质？

可沥滤物一般包括灭菌残留剂、工艺残留物、降解产物以及材料中的单体及添加剂（包括稳定剂、抗氧化剂、增塑剂、着色剂等）。

浸提是通过最大限度的实验室模拟获得医疗器械临床实际使用环境获下可沥滤物释放的量，常见的浸提方式有哪些？

常用的浸提方式包括模拟浸提、加严浸提、加速浸提和极限浸提（具体可参考GB/T 16886.12部分定义），一般来说模拟浸提最接近于实际，极限浸提（此处及此后提到的极限浸提均指的是所用溶剂符合下面论述前提下的溶剂）获得结果可能大于或等于患者实际可能接受到的剂量或模拟浸提获得的结果。但有些特殊情况下，因实际使用条件很难在实验室进行模拟，则优先推荐使用极限浸提法，比如产品属于持久接触（接触时间>30天）等。

对于表征的化合物，常用到哪些检测设备？

对于无机物（元素）检测方法有：电感耦合等离子体原子发射光谱法 (ICP-OES)，电感耦合等离子体-质谱法 (ICP-MS)，原子吸收分光光度法 (AAS)、离子色谱 (IC) 等；对于有机物的主要检测方法有：高效液相色谱/质谱 (HPLC/MS)、离子色谱法/质谱 (IC/MS)、气相色谱/质谱 (GC/MS)、傅里叶变换红外光谱法 (FTIR) 等。

直接测定提取液或模拟提取液，分析方法的灵敏度达不到检测要求时，有哪些常见的样本处理做法？

常用的检测样本处理方法有：(1) 氮吹浓缩（一般适用于有机溶剂），需要注意的是氮吹的气流速度和温度；(2) 减压浓缩富集：采用减压旋转蒸发浓缩的方法制备检测样本，但需注意防止温度过高影响样本中待测物的稳定性，避免样本在富集处理过程中待测物进一步降解的情况发生，同时需考虑待测物的挥发性对测定准确性的影响；(3) 液相/固相萃�。憾蕴崛∫夯蚰Ｄ馓崛∫航幸合�/固相萃�。坏枳⒁庖合噍腿∪芗梁凸滔嗵盍霞跋赐讶芗恋难≡瘢ㄒ椴捎眉幽诒甑姆椒�，确保待测物的有效富集。(4) 衍生化：为提高待测物的可测性，可选择适宜的衍生化试剂对待测物进行衍生化处理。

我们的优势

权威资质

NOA|[BBIN宝盈视讯]已经中国国家认证认可监督管理委员会 (CNCA) 批准（CNCA-R-2002-051），并获得中国国家检验检测机构(CMA) 资质认定，已通过中国合格评定国家认可委员会 (CNAS）、国际认可服务组织 (IAS)、英国皇家认可委员会 (UKAS)、澳大利亚和新西兰联合认可体系 (JAS-ANZ）的多重认可。NOA|[BBIN宝盈视讯]已经中国国家市场监管总局核准，具备中国特种设备检验检测机构资质，具有中国国家设备监理和工程监理资质。NOA|[BBIN宝盈视讯]-DCI是欧盟委员会CE指令公告机构，NOA|[BBIN宝盈视讯]已经国际电工委员会电子元器件质量评定体系 (IECQ) 的认可，是中国国家进出口商品检验鉴定机构，是上海市高新技术企业。

从研发到上市，肩负全链条测试服务

NOA|[BBIN宝盈视讯]不止于测试，在提供质量与性能测试的同时，[BBIN宝盈视讯]将提供不同的改进措施方案，甚至新的设计思路，设计这些方案需要考虑市场竞争成本、生产与研发技术路线、以及最终产品的法律法规要求。[BBIN宝盈视讯]用大规模、覆盖全研发链条的高精密分析设备、检测环境设施，以及丰富经验的技术人员，为客户实现产品从研发周期到上市周期中每一阶段的技术需求。

品质、效率和服务

NOA|[BBIN宝盈视讯]在20余年的发展中形成了成熟扎实的运营系统，我们让熟悉市场法规、检测标准，且具有专业行业经验的技术专家进行测试实验和研究工作，他们在保证技术过程符合国内国际标准要求的同时，以精确到分钟的时效管理方式，来确�？突г诘谝皇奔浠袢÷夥竦慕峁�，确�？突г谑谐【赫星勒枷然�。

服务地域

NOA|[BBIN宝盈视讯]检测服务目前覆盖欧洲、澳洲、俄罗斯地区、部分中东地区以及中国境内绝大多数地区，NOA|[BBIN宝盈视讯]在不同地区能够确�？突Х竦囊恢滦院土嵝裕吧肪扯钥突分时Ｖず筒妨魍ù吹挠跋�，使客户以完美如初的品质参与到全国或全球不同市场中。

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