一次性使用系统 (SUS) 相容性研究服务-[BBIN宝盈视讯]检测认证集团

一次性使用系统 (SUS) 相容性研究服务

一次性使用系统（Single Use System，简称SUS）应用于制药领域已有30余年历史，凭借其聚合物材料可塑性强、便于运输、固定成本投入低、污染风险小、工艺灵活度高等特点。目前，其使用已涵盖整个生物制药工艺过程的各个单元操作，广泛用于液体存储、液体转移、无菌过滤、超滤浓缩和透析换液、以及病人使用的输液系统等。在所有涉及SUS的工艺、产品、设备选择安装使用以及后勤等策略中，最核心的问题是患者安全。由此，SUS可对与其接触的工艺药液引入浸出物（浸出物的鉴别、定量、毒理评估对SUS的安全性尤其重要）；同时，在挑选SUS供应商时，SUS的可提取物特征与浸出物以及患者安全直接相关。提供SUS的可提取物和浸出物研究服务，帮助SUS生产商、供应商、以及终端用户提供支持。

在药品生产过程中，化学品可以从任何与药品及其组分接触的材料表面进入到药品中。尤其对生物药而言，部分自身没有�：π缘慕鑫镆部赡芨谋渖镆┑淖饔梅绞�，从而改变药效或产生新的风险物质。可提取物与浸出物研究 (E&L) 的目的就是确保具有潜在安全风险的物质不进入到药品中。近年来发生的与药包材相关的医疗事故，更是警惕医药人切不可轻视药包材之于药品的重要性。

对客户提出需要进行可提取物与浸出物研究的SUS组件进行初步研究信息整合，搜集相关材料组成与生产工艺。基于与SUS组件接触的工艺药液的化学组成及参数信息、接触条件、灭菌方式与条件、研究目的等信息，设计并进行可提取物研究、方法学验证、浸出物研究、毒理评估，提供给客户能满足其内部研究或法规要求申报的、全面系统性的、有数据完整性的可提取物与浸出物研究资料。

NOA|[BBIN宝盈视讯]拥有近30000㎡中央实验室，取得CMA、CNAS资质，实验室在ISO17025体系下具备药物原辅包检测、杂质研究、药包材相容性研究、生产工艺组件相容性研究、医疗器械材料表征等分析检测服务。

服务内容

NOA|[BBIN宝盈视讯]通过光谱、色谱等大型精密仪器和专业的技术人员，为客户提供药品和原液药包材相容性研究、生产过程组件相容性研究、医疗器械材料化学表征、给药器具相容性研究技术服务，原辅料及制剂的主成分及有机杂质（如：溶剂残留、有关物质、基因毒杂质）与无机元素的分析方法开发与验证服务。同时还提供美国药典、欧洲药典、中国药典、日本药典等多国药典的分析方法确认。

一、服务产品

服务产品	常见产品
药包材	西林瓶、安瓿瓶、胶塞、预灌封、滴眼剂瓶、塑料瓶、细胞冻存袋、塑料桶、不锈钢桶
一次性使用系统（SUS）	硅胶管、过滤器、连接组件、玻璃组件、不锈钢组件、储液袋、搅拌袋
医疗器械材料	气体管路测试、化学表征可沥滤物等材料化学特性研究
给药器具	输液器，注射器，留置针，一次性给药适配器

二、服务项目

服务名称	服务范围
信息的收集评估	根据项目申请单的包装材料配方信息、生产工艺信息以及与药品有关的关键参数（如规格、给药途径、日最大摄入量等）为客户定制相容性研究方案
提取实验和模拟试验	模拟、提取试验会充分考虑药品在生产、贮存、运输以及使用过程中可能面临的极端条件进行阈值的计算、模拟液和模拟条件的选择、以及对可提取物方法的开发，帮助客户筛选包材。
方法学设计与验证	根据中国药典、美国药典和国内相关指导原则，对检测方法进行方法学验证，内容包含但不限于专属性、线性、系统适用性、准确度、精密度（重复性和中间精密度）、检出限和定量限。
浸出物（迁移）试验	针对加速、长期稳定性样品的测试，根据NMPA药品研发试验记录规定规范原始数据管理。
毒理学安全性评估	参考毒理学数据库如DEREK, TOXNET, HSDB, TOXLINE等，由毒理学专家完成包括建模、数据库查询、文献查询、阈值计算等工作，从而得到完整的毒理学评估报告。
结论	综合可提取物研究和浸出物研究结果，并参考毒理学评估结果，给出最终的相容性研究结论。

服务流程

常见问题

相容性研究过程中提取溶剂的选择有什么注意事项？

提取试验时，应对提取方式、溶剂、提取比例、温度、时间等进行合理选择和设计。提取方式建议采用动态方式，模拟实际生产工艺且强度不低于实际生产的情况，或采用其他科学合理的方法并说明选择依据；提取溶液可选择pH3的酸性提取液、pH10的碱性提取液、50%乙醇水，同时根据液体特点，考虑极性、pH、离子强度等因素，适当对提取溶液进行替换或者调整；提取溶液的用量应保证组件系统表面积与溶液体积比在合适范围内；提取温度和时间通常不低于实际生产过程中组件系统和液体之间的接触温度和时间；提取过程中组件系统的处理方式一般应与实际使用时的处理方式保持一致。

针对橡胶材质的包装材料，提取物风险评估应该特别关注哪些物质？

橡胶材质的包装材料应该特别关注三类特殊化合物测试：2-MBT、亚硝胺类化合物、多环芳烃类化合物 (PAHs)。一般采用经验证的高效液相色谱质谱法 (HPLC-MS) 测定橡胶中的2-MBT，采用经验证的气相色谱质谱法 (GC-MS) 测定橡胶中的亚硝胺类物质，采用气相色谱质谱法 (GC-MS) 测定橡胶中的多环芳烃类物质。

国内关于相容性研究出台了哪些指导原则？

比较常用的是《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则》、《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》、《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》、《吸入气雾剂包装系统提取研究指南》等研究指导性文件。

相容性研究过程中关于方法验证的验证项目有哪些具体要求？

首先，方法验证的验证指标在中国药典2020版四部9101分析方法验证指导原则有明确规定。除外，在ICH Q2的章节也有类似规定，验证项目有准确度、精密度（包括重复性、中间精密度）、专属性、检测限、定量限、线性、范围。

我们的优势

权威资质

NOA|[BBIN宝盈视讯]已经中国国家认证认可监督管理委员会 (CNCA) 批准（CNCA-R-2002-051），并获得中国国家检验检测机构(CMA) 资质认定，已通过中国合格评定国家认可委员会 (CNAS）、国际认可服务组织 (IAS)、英国皇家认可委员会 (UKAS)、澳大利亚和新西兰联合认可体系 (JAS-ANZ）的多重认可。NOA|[BBIN宝盈视讯]已经中国国家市场监管总局核准，具备中国特种设备检验检测机构资质，具有中国国家设备监理和工程监理资质。NOA|[BBIN宝盈视讯]-DCI是欧盟委员会CE指令公告机构，NOA|[BBIN宝盈视讯]已经国际电工委员会电子元器件质量评定体系 (IECQ) 的认可，是中国国家进出口商品检验鉴定机构，是上海市高新技术企业。

从研发到上市，肩负全链条测试服务

NOA|[BBIN宝盈视讯]不止于测试，在提供质量与性能测试的同时，[BBIN宝盈视讯]将提供不同的改进措施方案，甚至新的设计思路，设计这些方案需要考虑市场竞争成本、生产与研发技术路线、以及最终产品的法律法规要求。[BBIN宝盈视讯]用大规模、覆盖全研发链条的高精密分析设备、检测环境设施，以及丰富经验的技术人员，为客户实现产品从研发周期到上市周期中每一阶段的技术需求。

品质、效率和服务

NOA|[BBIN宝盈视讯]在20余年的发展中形成了成熟扎实的运营系统，我们让熟悉市场法规、检测标准，且具有专业行业经验的技术专家进行测试实验和研究工作，他们在保证技术过程符合国内国际标准要求的同时，以精确到分钟的时效管理方式，来确�？突г诘谝皇奔浠袢÷夥竦慕峁繁？突г谑谐【赫星勒枷然�。

服务地域

NOA|[BBIN宝盈视讯]检测服务目前覆盖欧洲、澳洲、俄罗斯地区、部分中东地区以及中国境内绝大多数地区，NOA|[BBIN宝盈视讯]在不同地区能够确保客户服务的一致性和连贯性，消除陌生环境对客户品质保证和产品流通带来的影响，使客户以完美如初的品质参与到全国或全球不同市场中。

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