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为药品杂质控制提供方案，加速药物研发申报
由于药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外，有时与药品中存在的杂质也有很大关系。例如，青霉素等抗生素中的多聚物等高分子杂质是引起过敏的主要原因。所以规范地进行杂质的研究，并将其控制在一个安全、合理的限度范围之内，将直接关系到上市药品的质量及安全性。
药品中的杂质按其理化性质一般分为三类：有机杂质、无机杂质及残留溶剂。按照其来源，杂质可以分为工艺杂质（包括合成中未反应完全的反应物及试剂、中间体、副产物等）、降解产物、从反应物及试剂中混入的杂质等。按照其毒性分类，杂质又可分为毒性杂质和普通杂质等。杂质还可按其化学结构分类，如其它甾体、其它生物碱、几何异构体、光学异构体和聚合物等。
药品中的杂质是否能得到合理、有效的控制，直接关系到药品的质量可控性与安全性。在进行杂质研究时应注意对杂质检测方法的选择与验证，应注意对研究过程中各种生产规模的各批次样品中的杂质含量的完整的记录，这些数据将是制订杂质限度的一个重要依据。应注意综合考虑杂质的安全性、生产的可行性与产品的稳定性，确定杂质的限度时，一定要与已上市产品进行质量对比研究，以确保产品的安全性。
NOA|[BBIN宝盈视讯]拥有近30000㎡中央实验室，取得CMA、CNAS资质，实验室在ISO17025体系下具备药物原辅包检测、杂质研究、药包材相容性研究、生产工艺组件相容性研究、医疗器械材料表征等分析检测服务。
NOA|[BBIN宝盈视讯]可通过光谱、色谱、质谱等大型精密仪器，为客户提供原辅料及制剂的主成分及有机杂质（如：溶剂残留、有关物质、基因毒杂质）、无机元素杂质的分析方法开发与验证服务。同时还提供美国药典、欧洲药典、中国药典、日本药典等多国药典的分析方法确认服务。
一、服务产品
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服务产品 |
常见产品 |
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原料 |
原料、起始物料、药物中间体 |
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原料药 |
无机合成药、有机合成药 |
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制剂 |
注射剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂、吸入剂、乳膏剂、喷雾剂等 |
二、服务项目
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服务名称 |
服务范围 |
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杂质研究评估 |
工艺杂质谱评估、杂质限度制定 |
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杂质分离纯化 |
对原料、中间体、原料药和制剂中的杂质进行分离 |
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方法开发验证 |
定制化方法开发验证 |
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杂质检测 |
样品杂质含量检测 |
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控制策略 |
制定科学的杂质控制策略 |
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分析方法验证服务保证药品安全、有效、质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则，其中，对药品进行质量控制是保证药品安全有效的基础和前提。为达到控制质量的目的，需要多角度、多层面来控制药品质量，也就是说要对药物进行多个项目测试，来全面考察药品质量。一般地，每一测试项目可选用不同的分析方法，为使测试结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的科学性、准确性和可行性进行验证，以充分表明分析方法符合测试项目的目的和要求，这就是通常所说的对方法进行验证。 -
药品原辅包检测药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。 -
医疗器械材料表征研究服务在法规的严格规范下，医疗器械材料表征研究项目也面临着各种挑战，首先是获得材料各种信息及文献的挑战，等同性材料或器械可及性的挑战，化学表征设计方案完整性的挑战，化学表征需要高精度的仪器设备，可浸提物和可沥滤物的毒理评估需要专门的毒理专家。 -
药包材相容性研究服务药品与包装材料相容性研究的内容主要包括三个方面：提取试验、相互作用研究（包括迁移试验和吸附试验）和安全性研究。 -
一次性使用系统 (SUS) 相容性研究服务一次性使用系统（Single Use System，简称SUS）应用于制药领域已有30余年历史，凭借其聚合物材料可塑性强、便于运输、固定成本投入低、污染风险小、工艺灵活度高等特点。
